電子カルテの認証制度とは｜標準型電子カルテとの違い・ベンダーに聞く3つ

令和8年10月16日、厚生労働省とデジタル庁が「医科診療所及び中小病院向け電子カルテの標準仕様に係る認証制度要綱【第1.0版】」を公表しました。電子カルテの製品が、国の定めた標準仕様に合っているかを確かめて認証する制度です。要綱は令和8年11月1日に施行され、同じ日から申請の受付が始まります。

この記事では、要綱と厚生労働省のQ&Aの原文をもとに、医療機関の側から見て押さえておきたい点を整理します。名前の似ている「標準型電子カルテ」との違いと、電子カルテの入れ替えや新規導入を考えているときにベンダーに聞いておきたいことも書きます。

認証制度の要点

申請するのはベンダー、医療機関の手続きはない

認証を申請するのは電子カルテの事業者（ベンダー）です（要綱第2条）。医療機関が届け出たり登録したりする手続きはありません。Q&A（医療機関向けQ8-1）は、認証を維持するために医療機関が特別な手続きをする必要はないとしています。

認証は製品ごと

認証は電子カルテの製品ごとに行われ、ほかの製品や後継の製品には及びません（要綱第4条）。同じ会社の電子カルテでも、製品が違えば認証の有無も違います。

認証のない製品も、これまでどおり使える

Q&A（医療機関向けQ1-1）は、標準仕様に関係なく、すべての電子カルテ製品を引き続き利用できるとしています。事業者向けQ6-1でも、認証がない製品の販売を妨げるものではないとしています。今使っている電子カルテを、認証がないことを理由に急いで替える必要はありません。

認証は、製品の品質や安全性の保証ではない

要綱第14条は、認証は標準仕様に合っていることを確かめるもので、製品の品質、性能、安全性、信頼性、操作性、継続性、サポート体制などを厚生労働省が保証するものではないと書いています。Q&A（医療機関向けQ7-2）も、認証製品だからといって自院に必要な機能がすべてそろっているとは限らないとしています。使い勝手や自院の診療科に合うかどうかは、これまでどおり医療機関が自分で確かめる必要があります。

申請から認証までの流れ

電子カルテ認証制度の流れ（要綱とQ&Aから）

令和8年10月16日 要綱（第1.0版）と評価項目（別表1）を公表

11月1日〜 ベンダーの申請受付（2027年10月31日まで）

書類がそろってから原則90日以内 審査の結果をベンダーに通知

認証後 認証製品を厚生労働省のページで公開（随時） 有効期間は年度末まで・毎年更新

認証の有効期間は、認証対象年度の4月1日か認証を受けた日の遅い方から、その年度の末日までです（要綱第4条）。更新を希望するベンダーは、期間が終わる80日前までに書類を出し、障害やセキュリティ事故への対応なども含めて審査を受けます（第9条）。申請の虚偽や改善の求めに従わない場合などには、認証が取り消されることもあります（第11条）。

Q&A（事業者向けQ7-1）によると、認証は原則としてサービスの提供が始まってから行われます。11月1日に申請した製品がすぐに認証製品として並ぶわけではありません。

何を満たせば認証されるのか（主な評価項目）

評価項目は要綱の別表1に並んでいます。医療機関の側から見て関係の深いものを抜き出します。

• オンライン資格確認・電子処方箋・電子カルテ情報共有サービスとの接続：電子処方箋と電子カルテ情報共有サービスは、クラウド間の連携が実現したと公表されてから6か月の間は経過措置がある
• クラウド型レセコンとの接続：接続できるか、レセコンの機能を内包していること
• 稼働率99.9%：初回の審査に限り、直近1年間を直近3か月間と読み替える経過措置がある
• データの国内保管：個人情報などのデータが国内に保管され、海外のサーバ等に保存されないこと
• バックアップ：マルウェア感染などに備えて、本番環境から隔離されたバックアップを取っていること
• 外部認証と脆弱性診断：ISMAPかISMS（クラウドセキュリティを含む）の取得（初回申請は2027年6月30日までに取得すればよい経過措置あり）、年1回以上の脆弱性診断、セキュリティパッチの適用

このほか、Q&Aによると、ベンダーは製品の価格（一般的な小売価格）を自社のWebサイトで公開することになっています（医療機関向けQ5-1・Q5-2）。中小病院向けの標準仕様は、病床数200床未満を想定しています（事業者向けQ1-1）。

「標準型電子カルテ」とは別のもの

名前がよく似ているため混同しやすいのが「標準型電子カルテ」です。令和8年3月12日の厚生労働省の検討会（医療等情報利活用ワーキンググループ）の議事録では、次のように説明されています。

	認証を受けた電子カルテ（認証電子カルテ）	標準型電子カルテ
何か	民間のベンダーの製品のうち、標準仕様と要綱の要件に合っていると確かめられたもの	厚生労働省がデジタル庁と共同で開発している医科診療所向けの電子カルテ
対象	医科診療所・中小病院（200床未満を想定）	医科診療所
時期	令和8年11月1日から申請受付	2026年度中の完成を目指して開発中（議事録時点）
中身	電子カルテの製品そのもの（認証は製品ごと）	導入版は情報共有の機能に特化し、カルテ機能はないと説明されている

同じ議事録では、構成員から両者の名前が似ていて区別しにくいという指摘があり、事務局は用語を検討すると答えています。ベンダーや業者から「標準型」「標準仕様」「認証」という言葉を聞いたときは、どれを指しているのかを確かめると話が食い違いません。

入れ替え・新規導入の前にベンダーに聞く3つ

電子カルテの入れ替えや新規導入を考えている医科診療所・中小病院は、候補の製品について次の3つを聞いておくと、比べやすくなります。

認証製品を選ぶかどうかとは別に、もう1つ確かめておきたいのが、医療情報システムの安全管理の分担です。Q&A（医療機関向けQ1-3）は、認証製品を入れても「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」を守ったことにはならず、守る責任は医療機関にあるとしています。ベンダーが出す「サービス仕様適合開示書」で、システムの側で対応済みの範囲と、医療機関の運用で対応する範囲を確かめるよう求めています。ガイドラインの最新の改定点は、【第7.0版】医療情報システムの安全管理に関するガイドライン｜改定の5つのポイントにまとめています。

よくある質問

電子カルテの認証制度で、医療機関がする手続きはありますか？

ありません。申請するのは電子カルテの事業者（ベンダー）で、認証は製品ごとに行われます。厚生労働省のQ&A（医療機関向けQ8-1）は、認証の維持のために医療機関が特別な手続きをする必要はないとしています。

認証を受けていない電子カルテは使えなくなりますか？

使えます。Q&A（医療機関向けQ1-1）は、標準仕様に関係なくすべての電子カルテ製品を引き続き利用できるとしています。事業者向けQ6-1でも、認証のない製品の販売を妨げるものではないとしています。

オンプレミス型の電子カルテは認証を受けられますか？

受けられません。Q&A（医療機関向けQ4-1）は、標準仕様がパブリッククラウドでの構築・提供を要件としているため、オンプレミス型は対象外としています。

標準型電子カルテと、認証を受けた電子カルテは同じものですか？

別のものです。標準型電子カルテは、厚生労働省がデジタル庁と共同で開発している医科診療所向けの電子カルテで、導入版は情報共有の機能に絞ったものと説明されています。認証制度は、民間の事業者が提供する製品が標準仕様に合っているかを確かめる仕組みです。名前が似ていて区別しにくいことは、令和8年3月12日の検討会でも指摘されています。